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医药净化与电子净化间的不同

  医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。   经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:      (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。      医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。      本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:      ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;      ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;      ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;      ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;      ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;      ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;      ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;      ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;      ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;      ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。      所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。   (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。      比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。      有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。      有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。
日期:2011/2/18  人气:649    【 打印  关闭 】
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